异环磷酰胺备案及生产企业信息

收到根据国家食品药品监督管理总局下发的国家药品标准制订件（批件号：XGB2017-022）修订本品说明书和标签的备案资料。1.【性状】项由“本品为白色或类白色的冻干块状物”修订为“本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末”；2.【规格】项由“10mg”修订为“以C8H8O4计10mg”；3.【贮藏】项由“遮光，密闭，在阴凉干燥处保存”修订为“避光，密闭保存”；4.【执行标准】项由“YBH14442006-2015Z”修订为“WS1-XG-010-2017”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理总局24号令等有关规定印制说明书和标签。

收到根据国家局药品标准颁布件（批件号：（2016）国药标字X-076-6号）修订本品说明书和标签的备案资料。1.【贮藏】项由“密闭，冷处保存”修订为“密封，冷处保存”；2.【执行标准】项由“YBH37862005”修订为“YBH37862005-2016Z”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理总局24号令等有关规定印制说明书和标签。

收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》和《中国药典》2015版要求修订本品质量标准（检测项目）。修订后内容与新版药典内容完全一致。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制标签。

收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》和《中国药典》2015版要求修订本品质量标准（检测项目）。修订后内容与新版药典内容完全一致。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制标签。

收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》和《中国药典》2015版要求修订本品质量标准（检测项目）。修订后内容与新版药典内容完全一致。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制标签。