复方丹参片备案及生产企业信息

本品有效期由“18个月”变更为“24个月”。说明书和标签有效期项进行相应修订。

根据《国家药监局关于修订环磷腺苷葡胺注射剂说明书的公告》（2024年第71号）的要求，对本品说明书中【不良反应】【注意事项】项进行修订，标签根据说明书中有关内容一并修订。说明书和标签的其他内容与原批准内容一致。

根据《国家药监局关于修订小儿止咳糖浆非处方药说明书的公告》（2024 年第 78 号）的要求，对本品说明书中【不良反应】【禁忌】【注意事项】项进行修订，标签根据说明书中有关内容一并修订。说明书和标签的其他内容与原批准内容一致。

收到根据国家药品监督管理局《国家药监局关于实施2020年版有关事宜的公告》（2020年第80号）要求修订本品说明书和标签的备案资料。对本品说明书【性状】、【禁忌】、【注意事项】、【执行标准】项进行修订，具体内容为：（1）【性状】由“本品为淡棕色澄清液体；气香，味甜”修订为“本品为棕色至深棕色的液体；气香，味甜”；（2）【禁忌】项由“儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用；糖尿病患者禁服”修订为“儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用；糖尿病患者慎用”；（3）【注意事项】项下增加“本品含罂粟壳，不宜久服”；（4）【执行标准】由“部颁标准中药成方制剂第二册WS3-B-0442-90”修订为“《中国药典》2020年版一部”。

根据《国家药监局关于修订替硝唑注射剂说明书的公告》（2024 年第 31 号）的要求对本品说明书中警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物相互作用】、【药物过量】项进行修订，说明书中其他内容与原批准内容一致。