复肾宁胶囊备案及生产企业信息

根据《食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》（食药监办药化管（2013）107号）文件的要求，对复方羊角片说明书增加“警示语：本品含制川乌”。

根据《国家药监局关于修订六味地黄制剂说明书的公告（2021年第23号）》文件的要求，对六味地黄胶囊说明书做如下修订：【不良反应】项由原来的“尚不明确”修订为“监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告”。【禁忌】项由原来的“尚不明确”修订为“对本品及所含成份过敏者禁用”。【注意事项】项（1）新增：“感冒患者慎用”；（2）新增：“服药期间出现上述不良应时应停药，如症状不缓解应去医院就疹”；（3）将原内容“忌不易消化食物”修订为“忌辛辣、不易消化食物”；（4）将原内容“儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用”修订为“按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。”（5）将原内容“服药4周症状无缓解，应去医院就诊”修订为“服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊”。除上述新增和修订的内容外，其他内容没有改变，都与原批准内容一致。标签没有变化。

同意十一味参芪胶囊的包装规格在原每瓶装45粒，每瓶装60粒的基础上增加每瓶装90粒。其它事项不变，请对包装标签和说明书做相应修改。

经审查，所报说明书及包装标签样稿格式（详见辽宁省食品药品监督管理局网站公示）符合相关规定，同意按其执行，说明书文字内容部分企业自行负责。

经审查，所报说明书及包装标签样稿格式（详见辽宁省食品药品监督管理局网站公示）符合相关规定，同意按其执行，说明书文字内容部分企业自行负责。