| 备案号 | 京备21000063 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 赖脯胰岛素注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 北京市通州区?县镇南凤西一路8号 |
| 上市许可持有人 | 甘李药业股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 北京市通州区?县镇南凤西一路8号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-01-28 |
甘李药业股份有限公司生产的赖脯胰岛素注射液（批号：国药准字S20063004）；
已于2021-01-28进行备案
赖脯胰岛素注射液
其他厂家
国药准字S20220002
批准日期:2025-03-10
国药准字S20220002
批准日期:2024-10-28
国药准字S20217009
批准日期:2024-10-14
S20191014
批准日期:2021-03-13
S20191014
批准日期:2021-03-05
其他产品
国药准字S20200024
批准日期:2025-09-08
新增包材笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞的供应商江苏华兰药用新材料股份有限公司（登记号：B20190000090，状态为“A”）。同步修订《门冬胰岛素30注射液制造及检定规程》“附录2.2制剂药包材”中的相应内容。
国药准字S20050051
批准日期:2025-06-18
新增甘精胰岛素注射液的辅料甘油原供应商Aug.Hedinger GmbH & Co.KG所产85%甘油（登记号为：F20180000410，状态为“A”），同步修订《甘精胰岛素注射液制造及检定规程》中的相应内容。
国药准字S20130005
批准日期:2025-03-26
新增原料药甘精胰岛素纯化工序使用的15S树脂供应商（苏州赛分科技股份有限公司）和CM树脂供应商（常州天地人和生物科技有限公司），同步修订《甘精胰岛素制造及检定规程》中的相应内容。
国药准字S20210015
批准日期:2025-03-12
本品有效期由18个月延长至24个月。同步修订《精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）制造及检定规程》“4保存、运输及有效期”和说明书“有效期”的相应内容。
国药准字S20227015
批准日期:2024-12-30
在本品配制工序的赖脯胰岛素母液浓配罐和稀配罐之间以及硫酸鱼精蛋白母液浓配罐和稀配罐之间分别增加0.45μm滤芯预过滤步骤（滤芯厂家：Millipore ，滤芯材质：PVDF）。生产工艺内控参数及设备无变化。
