北京康蒂尼药业股份有限公司生产的吡非尼酮（批号：）；
已于2021-01-26进行备案
吡非尼酮
其他厂家
Y20200001363
批准日期:2025-09-17
Y20200000918
批准日期:2024-12-17
Y20200001363
批准日期:2023-08-30
其他产品
国药准字H20058372
批准日期:2023-10-10
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的相关要求，在本品说明书、标签上使用“通过一致性评价”标识。根据《反兴奋剂条例》，在本品说明书及包装盒上注明“运动员慎用”。说明书的修改日期为本次备案日期。
国药准字H20133376
批准日期:2022-03-15
吡非尼酮胶囊（100mg）注册批投料量为6万粒，后经变更控制及对比研究，投料量扩大为60万粒。现申请增加投料批量200万粒。同时变更混合设备，但设备工作原理保持一致。
国药准字H20031216
批准日期:2022-03-13
按照国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告（2022年第18号）的要求，修改奥美拉唑钠肠溶片的说明书中【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】项相关内容。并对药品标签进行相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。
H19990250
批准日期:2021-06-29
1.申请变更药品注册证书中载明的生产企业名称信息，由“北京康蒂尼药业有限公司”变更为“北京康蒂尼药业股份有限公司”。对药品说明书、包装标签进行相应修改。2.按照国家药品监督管理局发布《国家药监局关于修订氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书的公告（2021年第57号）》的要求，对氨酚伪麻那敏咀嚼片（国药准字：H19990250）的说明书警示语和【注意事项】项进行修改。
