| 备案号 | 京备2021083875 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 碳酸氢钠片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 北京市顺义区林河工业开发区顺康路60号 |
| 上市许可持有人 | 北京康蒂尼药业股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 北京市顺义区林河工业开发区顺康路60号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-06-04 |
| 备注 | 已备案 |
北京康蒂尼药业股份有限公司生产的碳酸氢钠片（批号：国药准字H20058374）；
已于2021-06-04进行备案
碳酸氢钠片
其他厂家
国药准字H42021753
批准日期:2025-09-23
国药准字H20045768
批准日期:2025-09-15
国药准字H20045865
批准日期:2025-09-10
国药准字H61022015
批准日期:2025-09-08
国药准字H35021110
批准日期:2025-09-04
其他产品
国药准字H20058372
批准日期:2023-10-10
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的相关要求，在本品说明书、标签上使用“通过一致性评价”标识。根据《反兴奋剂条例》，在本品说明书及包装盒上注明“运动员慎用”。说明书的修改日期为本次备案日期。
国药准字H20133375/Y20190007388
批准日期:2022-09-16
申请变更吡非尼酮药品注册证书中载明的生产地址名称信息，由“河北省沧州临港经济技术开发区西区。东至经六路，南至国有空地，北至珐博进（中国）医药技术开发有限公司。”变更为“河北省沧州临港经济技术开发区李时珍路6号”。两者为同一地址。
国药准字H20133376
批准日期:2022-03-15
吡非尼酮胶囊（100mg）注册批投料量为6万粒，后经变更控制及对比研究，投料量扩大为60万粒。现申请增加投料批量200万粒。同时变更混合设备，但设备工作原理保持一致。
国药准字H20031216
批准日期:2022-03-13
按照国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告（2022年第18号）的要求，修改奥美拉唑钠肠溶片的说明书中【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】项相关内容。并对药品标签进行相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。
