| 备案号 | 京备2022006464 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 索磷布韦片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号201栋、203栋 |
| 上市许可持有人 | 北京凯因格领生物技术有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 北京市北京经济技术开发区荣京东街6号3号楼1层1001室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-03-13 |
| 备注 | 已备案 |
北京凯因科技股份有限公司生产的索磷布韦片（批号：国药准字H20203108）；
已于2022-03-13进行备案
索磷布韦片
其他厂家
国药准字H20233865
批准日期:2025-08-01
国药准字HJ20170365
批准日期:2025-06-20
国药准字H20223728
批准日期:2022-11-18
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批准日期:2022-09-19
国药准字H20213643
批准日期:2021-11-18
其他产品
国药准字H20200001
批准日期:2025-04-16
修订盐酸可洛派韦胶囊中间品颗粒质量标准中混合均匀度及含量测定的对照品溶液和供试品溶液配制方法，浓度由0.2mg/ml变更为0.15mg/ml，删除计算公式，同时按中国药典规范性状、水分等检测项目名称。相应更新生产工艺信息表附件3中“2、关键中间体分析方法”。
国药准字S20030030
批准日期:2025-03-19
变更本品原液和成品等检定地址，由“北京市北京经济技术开发区荣京东街6号1号楼2层QC实验室”变更为“北京市北京经济技术开发区荣京东街6号3号楼6层QC实验室”。相应修订制造及检定规程中，“生产地及生产厂”中的【原液和成品检定地址】项。
国药准字S20120019
批准日期:2025-03-04
变更成品检定生物学活性测定供试品预处理方法，供试品由研细后称取适量变更为取片剂直投，离心转速和时间分别变更为4000rpm、5min。分析方法和限度不变。相应修订质量标准和制造及检定规程中，“成品检定”中的【生物学活性】项。
国药准字S20180008
批准日期:2022-10-24
培集成干扰素α-2注射液（国药准字S20180008）按照批准的菌种保存有效期到期后进行新的主种子批和工作种子批菌种的制备，主种子批菌种制备采用已被批准的并上市用的主种子批菌种制备所得，工作种子批菌种采用新制备主种子批菌种制备所得。
