| 备案号 | 京备2022022812 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 灭菌注射用水 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 北京市经济技术开发区博兴二路6、9号 |
| 上市许可持有人 | 北京生物制品研究所有限责任公司 |
| 上市许可持有人地址 | 北京市北京经济技术开发区博兴二路9号院4号楼2层205室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-07-22 |
| 备注 | 已备案 |
北京生物制品研究所有限责任公司生产的灭菌注射用水（批号：国药准字H10870024）；
已于2022-07-22进行备案
灭菌注射用水
其他厂家
国药准字H20046572
批准日期:2025-09-23
国药准字H62021238
批准日期:2025-09-18
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其他产品
国药准字S20113013
批准日期:2025-09-05
依照《中国药典》2025 年版的内容：1.对重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）生产用原辅料硫酸铝钾和氯化钠的检定方法和质量标准进行修订。同步修订《重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）制造及检定规程》“附录2 生产用主要原辅料来源和质量标准”中的相应内容；2.对《重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）制造及检定规程》“附录4 培养基处方和配制”中脲嘧啶名称进行勘误修订；3.修订《重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）制造及检定规程》及《重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）药品注册标准》（YBS00142021）中药典版本号，将其统一修订为“《中国药典》2025年版”。
国药准字S20225001
批准日期:2025-07-15
增加内包材（预灌封注射器用中性硼硅玻璃针管（带不锈钢注射针））供应商：欧璧医药包装科技（中国）有限公司（登记号为：B20180002100，登记状态为：A）。属于直接涉及药品注册批准证明文件及其附件载明事项或内容的微小变更，按照备案进行管理。
国药准字S20150015
批准日期:2025-01-20
口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)变更事项：1）口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)工作种子批制备方法由转瓶工艺变更为细胞工厂，关联变更配套工艺设备及操作参数。2）变更工作种子批生产过程使用的原辅料的供应商，即变更为制剂商业化生产中使用的原辅料供应商，包括：水解乳蛋白供应商变更为GIBCO、L-半胱氨酸盐酸盐(一水)供应商变更为津药药业股份有限公司等。
国药准字S20020108
批准日期:2024-08-19
依照《中国药典》(2020年版第一增补本)的订正内容，对麻腮风联合减毒活疫苗生产用原辅料尿素及氢氧化钠的检定方法和质量标准进行修订。同步修订《麻腮风联合减毒活疫苗制造及检定规程》“附录4 生产用主要原辅料来源及质量标准”中的相应内容。
国药准字S20220028
批准日期:2024-03-06
ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗分装生产线(103西林瓶分装生产线(D区))更换生产线：由变更前的星德科包装技术(杭州)有限公司(原博世(BOSCH)包装技术)的洗灌烘联动线更换为楚天科技股份有限公司的洗灌烘联动线。生产车间：103分装车间。生产线：103西林瓶分装生产线(D区)。批量：7.5万瓶/批，变更前后批量不变。
