| 备案号 | 京备2022030587 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 磷酸苯丙哌林口服溶液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 北京市延庆区延庆经济技术开发区 |
| 上市许可持有人 | 北京九龙制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 北京市延庆区延庆经济技术开发区 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-09-30 |
| 备注 | 已备案 |
北京九龙制药有限公司生产的磷酸苯丙哌林口服溶液（批号：国药准字H11022284）；
已于2022-09-30进行备案
磷酸苯丙哌林口服溶液
其他厂家
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批准日期:2024-11-01
1)根据《国家关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(100号公告)要求，在普瑞巴林口服溶液的说明书和包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识。
2)本品有效期由18个月延长至24个月，开启有效期由30天延长至45天，同步修订本品说明书、包装标签和质量标准中的【有效期】项下相应内容。
国药准字H20133016
批准日期:2023-07-25
经审查，同意增加盐酸氨溴索口服溶液原料药供应商，山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司生产的盐酸氨溴索（国药准字H20010424）用于本品生产。
