| 备案号 | 辽备2021088378 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 磷酸苯丙哌林片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 辽宁省大连经济技术开发区大庆路22号 |
| 上市许可持有人 | 辉瑞制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 辽宁省大连经济技术开发区大庆路22号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-07-02 |
| 备注 | 已备案 |
辉瑞制药有限公司生产的磷酸苯丙哌林片（批号：国药准字H21023264）；
已于2021-07-02进行备案
磷酸苯丙哌林片
其他厂家
国药准字H31020457
批准日期:2025-08-29
国药准字H32025094
批准日期:2025-08-15
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批准日期:2025-06-05
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批准日期:2025-01-24
国药准字H14021027
批准日期:2024-12-20
其他产品
国药准字H10960168
批准日期:2024-03-05
本次申请根据辉瑞制药有限公司营业执照及《药品生产许可证》，将本品药品注册批准证明文件中上市许可持有人地址及生产企业地址由“大连市经济技术开发区大庆路22号”备案变更为“辽宁省大连经济技术开发区大庆路22号”，同时申请相应更新本品说明书药品上市许可持有人及生产企业的地址描述。该变更仅为行政信息更新，不涉及实际生产地址的变更。
国药准字H20070028
批准日期:2024-03-05
替比夫定片生产场地辉瑞制药有限公司新增原料药供应商Mylan Laboratories Limited（生产商：Mylan Laboratories Limited（Unit-7））。
国药准字H20051409
批准日期:2022-03-16
为提高生产效率，对生产工艺进行了以下优化：1）取消了原料药和辅料在混合罐中的预混；2）高剪切混合器中的转速从30rpm变为50rpm；3）取消了粉碎前的混合；4）延长终混的时间，混合时间从3分钟变为7分钟。
