| 备案号 | 晋备2021003296 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用乳糖酸阿奇霉素 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 山西省大同市开发区咸通路56号 |
| 上市许可持有人 | 大同五洲通制药有限责任公司 |
| 上市许可持有人地址 | 山西省大同市开发区咸通路56号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-03-03 |
大同五洲通制药有限责任公司生产的注射用乳糖酸阿奇霉素（批号：国药准字H20084127）；
已于2021-03-03进行备案
注射用乳糖酸阿奇霉素
其他厂家
国药准字H20010363
批准日期:2022-10-21
国药准字H20031173
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其他产品
国药准字H20084024
批准日期:2024-01-12
1、申请包装材料及说明书增加上市许可持有人（名称：大同五洲通制药有限责任公司，注册地址：山西省大同市开发区咸通路56号）；2、生产地址由山西省大同市经济技术开发区（湖东片）变更为山西省大同市开发区咸通路56号；3、申请变更包装材料及说明书中电话、传真、网址。
国药准字H20080590
批准日期:2021-05-27
依据国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2021年第44号）要求，说明书申请增加以下内容：1.【不良反应】增加“主动脉瘤和主动脉夹层的风险”；2.【注意事项】增加“主动脉瘤和主动脉夹层的风险：流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的风险率增加，尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者，仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下，使用注射用甲磺酸帕珠沙星”；3.【老年用药】增加“流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。（见【注意事项】）”。
国药准字H20084186
批准日期:2021-05-27
依据国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2021年第44号）要求，说明书申请增加以下内容：1.【不良反应】增加“主动脉瘤和主动脉夹层的风险”；2.【注意事项】增加“主动脉瘤和主动脉夹层的风险：流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的风险率增加，尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者，仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下，使用注射用甲磺酸培氟沙星”；3.【老年用药】增加“流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。（见【注意事项】）”。
国药准字H10980257
批准日期:2021-05-25
依据国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2021年第44号）要求，说明书申请增加以下内容：1.【不良反应】增加“主动脉瘤和主动脉夹层的风险”；2.【注意事项】增加“主动脉瘤和主动脉夹层的风险：流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的风险率增加，尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者，仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下，使用司帕沙星片”；3.【老年用药】增加“流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。（见【注意事项】）”。
国药准字Z14020817
批准日期:2021-03-03
1、申请包装材料及说明书增加上市许可持有人（名称：大同五洲通制药有限责任公司，注册地址：山西省大同市开发区咸通路56号）；2、申请变更包装材料及说明书中电话、传真、网址。
