乳酸菌素片备案及生产企业信息

1.申请恢复生产：本品药品再注册审批结论为长期未生产品种，目前已完成恢复生产前的药学研究、现场检查、注册检验，按要求提交了3个月稳定性考察研究资料，具备组织生产条件，现申请恢复生产。2.变更去痛片药品生产场地：去痛片药品生产场地由“朔州朔城区西辛庄” 变更为“山西省大同市开发区纺织园区”。3.变更制剂生产工艺：本品去痛片设备由三维混合机变更为方锥混合机。4.申请说明书及包装标签备案：对说明书和包装标签相应内容进行修订。包装规格：2片×200袋/盒。

1.申请恢复生产：本品药品再注册审批结论为长期未生产品种，目前已完成恢复生产前的药学研究、现场检查、注册检验，按要求提交了3个月稳定性考察研究资料，具备组织生产条件，现申请恢复生产。2.变更氨咖黄敏胶囊药品生产场地：氨咖黄敏胶囊药品生产场地由“朔州朔城区西辛庄” 变更为“山西省大同市开发区纺织园区”。3.变更制剂生产工艺：本品氨咖黄敏胶囊设备由三维混合机变更为方锥混合机。由半自动胶囊填充机变更为全自动硬胶囊微丸充填机。由铝塑包装机变更为高速泡罩包装机。4.申请说明书及包装标签备案：现申请对说明书和包装标签相应内容进行修订。包装规格：每板10粒，每盒1板。包装规格：每板12粒，每盒1板。包装规格：每板10粒，每盒2板。包装规格：每板12粒，每盒2板。

按规定变更国内生产药品小儿乳酸菌素片包装盒、说明书、标签。

1.申请恢复生产：本品药品再注册审批结论为长期未生产品种，目前已完成恢复生产前药学研究、现场检查、注册检验，按要求提交了3个月稳定性考察研究资料，具备组织生产条件，现申请恢复生产。2.变更诺氟沙星胶囊（0.1g）药品生产场地： 诺氟沙星胶囊(0.1g)药品生产场地由“朔州朔城区西辛庄” 变更为“山西省大同市开发区纺织园区”。3.变更制剂生产工艺：本品诺氟沙星胶囊（0.1g）设备由三维混合机（参数：翻转速度23.3°/min、工作容积400L、搅拌浆转数20r/min）变更为方锥混合机（参数：筒体转速0-9 r/min、电机功率5.5kw）。由半自动胶囊机（参数：功率2.2KW、重量350kg、外形尺寸120×75×165cm）变更为全自动胶囊机（参数：380V/50HZ）。由铝塑包装机（参数：最大成形面积245x112mm、最大成形深度、铝 / 塑：12mm、总功率：9.6KW）变更为高速泡罩包装机（参数：最大生产能力 铝 / 塑：36000板/小时、总功率：19KW）。由枕合自动线（参数：纸盒尺寸范围：最大 150×90×55mm、长×宽×高、最小 65×40×12mm、长×宽×高）变更为多功能自动装盒机（参数：纸盒尺寸范围： 最大160X110X60mm（长X宽X高）、最小55X30X15mm（长X宽X高）。新增吸尘机（参数：功率3kw、额定频率50HZ）、新增立式胶囊筛选抛光机（参数：外形尺寸750×700×1450mm、功率0.92KW、气压≥0.3Mpa）。

1.申请恢复生产：本品药品再注册审批结论为长期未生产品种，目前已完成恢复生产前药学研究、现场检查、注册检验，按要求提交了3个月稳定性考察研究资料，具备组织生产条件，现申请恢复生产。2.变更复方磺胺甲噁唑片药品生产场地： 复方磺胺甲噁唑片药品生产场地由“朔州朔城区西辛庄” 变更为“山西省大同市开发区纺织园区”。3.变更制剂生产工艺：本品复方磺胺甲噁唑片设备由三维混合机（参数：翻转速度23.3°/min、工作容积400L、搅拌浆转数20r/min）变更为方锥混合机（参数：筒体转速0-9 r/min、电机功率5.5kw）。