| 备案号 | Y冀备2021094226 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸鲁拉西酮 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 河北省石家庄经济技术开发区兴业街9号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 河北省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-08-17 |
| 备注 | 已备案 |
河北国龙制药有限公司生产的盐酸鲁拉西酮（批号：Y20190001130）；
已于2021-08-17进行备案
盐酸鲁拉西酮
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生产场地在原址的基础上新增7#生产线，批量由8-10kg/批变更为335-426kg/批，相对应的最后一步反应之后的生产设备发生变更，我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性。
Y20230001345
批准日期:2025-08-14
申请备案本品有效期变更为“24个月”。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
Y20230000179
批准日期:2025-08-04
申请备案本品有效期变更为“24个月”。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
Y20190007337
批准日期:2025-07-23
申请备案本品有效期变更为“36个月”。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
Y20230001271
批准日期:2025-07-15
申请备案本品有效期变更为“24个月”。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
