| 备案号 | 冀备2021083897 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 甲磺酸培氟沙星注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 河北省定兴县固城一号 |
| 上市许可持有人 | 河北智同生物制药股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 河北省定兴县固城一号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 河北省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-06-09 |
| 备注 | 已备案 |
河北智同生物制药股份有限公司生产的甲磺酸培氟沙星注射液（批号：国药准字H20066431）；
已于2021-06-09进行备案
甲磺酸培氟沙星注射液
其他厂家
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其他产品
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申请备案本品生产场地变更（原址改建车间生产线）。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
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同意本品按照原国家食品药品监督管理局《关于办理撤销商品名补充申请有关事项的通知》（食药监办注[2012]130号）规定，撤销商品名“古愈”。请对说明书、包装标签做相应修改，其他项目及内容不得擅自修改，并需符合国家食品药品监督管理局令第24号及有关文件的要求。
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批准日期:2021-11-10
申请备案本品生产场地变更（原址改建）及生产工艺变更信息。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
