金莲花口服液备案及生产企业信息

11.根据药品说明书内容变更标签相应内容。增加藿香正气合剂药品的包装规格“玻璃瓶 每支装10毫升，每盒装18支”，对说明书【包装】项进行关联变更，其余内容无改变。

11.根据药品说明书内容变更标签相应内容。本次是在原有包装规格“塑料瓶 每瓶装150毫升，每盒装1瓶”的基础上，变更药品包装中最小单位药品的数量，申请增加强力枇杷露产品包装规格，增加的包装规格为“塑料瓶 每瓶装150毫升，每盒装2瓶”，并对说明书【包装】项进行关联变更，其余内容无改变。

10.国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变更。11.根据药品说明书内容变更标签相应内容。对蛇胆川贝制剂说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。说明书中一、【不良反应】项增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、嗜睡、发热、心悸、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等。 二、【禁忌】项增加：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项增加：1.不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子及其制剂同用。2.本品含少量乙醇（酒精），对酒精过敏者慎用，或使用前咨询医师。3.本品含少量乙醇（酒精），服药期间不建议与头孢菌素类、甲硝唑、替硝唑、酮康唑、呋喃唑酮等药联合使用。标签（纸盒）上原来【不良反应】项是尚不明确，现在修订为【不良反应】详见说明书；原来【禁忌】项是尚不明确，现在修订为【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用；瓶签与纸箱上未做修订。此次备案除要求统一修订内容外，说明书及标签其余内容与原批准一致。

申请备案本品生产企业变更为石药集团江西金芙蓉药业股份有限公司。具体地址见《药品生产许可证》，我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。

申请备案本品生产企业变更为石药集团江西金芙蓉药业股份有限公司。具体地址见《药品生产许可证》，我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性，有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。