| 备案号 | 冀备2022029657 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 奥木替韦单抗注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 石家庄高新区天山南大街106号 |
| 上市许可持有人 | 华北制药集团新药研究开发有限责任公司 |
| 上市许可持有人地址 | 石家庄市新石北路368号金石园区创新大厦901室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 河北省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-09-14 |
| 备注 | 已备案 |
华北制药金坦生物技术股份有限公司生产的奥木替韦单抗注射液（批号：国药准字S20220003）；
已于2022-09-14进行备案
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本申请事项已在我局备案。同意申请人在按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）等有关规章、规范性文件要求已规范的说明书或标签中增加“运动员慎用”字样。对原核准的说明书、标签内容不得擅自更改。
