罗红霉素片备案及生产企业信息

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告（2025年第6号）相关规定变更药用包装用铝箔/药用PVC硬片，12粒/板x4板/盒、12粒/板x6板/盒、12粒/板x5板/盒、10粒/板x4板/盒、10粒/板x3板/盒、15粒x4板/盒、15粒/板x5板/盒、10粒x8板/盒、10粒/板x5板/盒；铝塑袋包装，50粒/袋x1袋/盒、100粒/袋x1袋/桶药品说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站）。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更药用塑料瓶，120片/瓶药品标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站），企业负责标签内容的真实性与合法性。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于修订对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书的公告（2020年 第15号）相关规定变更铝塑包装，12片/板/盒药品说明书，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站），企业负责说明书内容的真实性与合法性。

根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）规定变更罗红霉素片等18个批准文号药品说明书及标签，药品生产企业依据备案结论自行修改药品说明书和包装标签的有关内容，处方药说明书统一增加修改日期为2015年12月1日，非处方药直接将说明书修订日期改为2015年12月1日，此次备案结论与原备案配套使用（变更品种目录见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责说明书内容的真实性与合法性。

根据《药品注册管理办法》（局令第28号）及临床使用情况，增加药品包装规格：铝塑包装，10粒/板×2板/盒，并对说明书中的包装规格做相应修改。同时根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更药品标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站），企业负责标签内容的真实性与合法性。