盐酸二氧丙嗪颗粒备案及生产企业信息

申请对使用药用复合膜包装的小儿化痰止咳颗粒（国药准字Z22025258)有效期由24个月延长至36个月进行备案。企业对申报材料的真实性和合法性负责，并于备案公示后对该药品说明书和标签中有效期项做相应修改。

申请对使用口服固体药用高密度聚乙烯瓶的心脑清软胶囊（国药准字Z20043169)有效期由24个月延长至36个月进行备案，企业对申报材料的真实性和合法性负责，并于备案公示后对该药品说明书和标签中有效期项做相应修改。

申请对使用药用复合膜包装的庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒(国药准字H22025409）有效期由24个月延长至36个月进行备案，企业对申报材料的真实性和合法性负责，并于备案公示后对该药品说明书和标签中有效期项做相应修改。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更药用铝塑包装，28片/板×2板/盒药品标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站），企业负责标签内容的真实性与合法性。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局 国家卫生健康委关于发布实施《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本的公告（2023年第126号）规定变更对乙酰氨基酚片等17个品种批准文号药品说明书及标签，药品生产企业依据备案结论自行修改药品说明书和包装标签的有关内容，处方药说明书统一增加修改日期为2024年3月12日，非处方药直接将说明书修订日期改为2024年3月12日，此次备案结论与原备案配套使用（变更品种目录见吉林省药品监督管理局网站），企业负责说明书内容的真实性与合法性。