瑞格列奈片备案及生产企业信息

申请西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)（国药准字H20213790）国家药品注册标准（YBH12932021）项下“N-亚硝基二甲胺”供试品溶液制备过程中的离心次数由一次增加为多次，以达到更优的控制水平。

申请磷酸西格列汀片（国药准字H20213649）新增原料药西格列汀供应商阜新龙瑞药业有限责任公司（登记号:Y20200000543）进行备案。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）规定变更镇脑宁胶囊等14个品种批准文号药品说明书及标签，药品生产企业依据备案结论自行修改药品说明书和包装标签的有关内容，此次备案结论与原备案配套使用（变更品种目录见吉林省药品监督管理局网站）。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片， 12片×1板/盒、12片×2板/盒、 12片×3板/盒、 15片×2板/盒药品说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站）。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）规定变更人胰岛素注射液等7个品种批准文号药品说明书及标签。药品生产企业依据备案结论自行修改药品说明书和包装标签的有关内容，此次备案结论与原备案配套使用（变更品种目录见吉林省药品监督管理局网站）。