护肝片等8个批准文号备案及生产企业信息

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）规定变更护肝片等53个品种批准文号药品说明书及标签，药品生产企业依据备案结论自行修改药品说明书和包装标签的有关内容，此次备案结论与原备案配套使用（变更品种目录见吉林省药品监督管理局网站）。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更铝塑包装，12粒/板*1板*盒药品标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站），企业负责标签内容的真实性与合法性。

同意本品根据国家局《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》文件要求修订本品说明书、标签修订以下内容：【不良反应】本品不良反应十分罕见，在临床使用过程中罕见有过敏反应的报道；【禁忌】 禁止和含有藜芦的制剂配伍使用；【注意事项】1、对过敏体质的患者，用药应慎重，并随时进行观察；2、临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用；3、医护人员应严格按照说明书规定用法用量使用；4、输液速度：滴速勿快，老人、儿童以20~40滴/分为宜，成年人以40~60滴/分为宜；5、加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，对患者采用积极救治措施；【药物相互作用】 尚无本品与其他药物相互作用的信息的备案申请。如附件所示。（附件请见吉林省食品药品监督管理局网站）

根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更药品双铝，12片/板×2板/盒，说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。

根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更药品说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。