| 备案号 | Y沪备2021094744 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 比卡鲁胺 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 上海市闵行区曙光路1399号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 上海市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-08-24 |
| 备注 | 已备案 |
上海复旦复华药业有限公司生产的比卡鲁胺（批号：Y20190006571）；
已于2021-08-24进行备案
比卡鲁胺
其他厂家
Y20170000796
批准日期:2025-06-12
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根据《国家药监局关于实施2025年版＜中华人民共和国药典＞有关事宜的公告》（2025年第32号），将本品说明书【成份】项下分子量修订为“504.96”。
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批准日期:2024-08-09
本品申请增加环磷腺苷的供应商。增加环磷腺苷供应商：湖南中启制药有限公司；药品批准文号：国药准字H20067434。备案无异议
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批准日期:2024-05-11
根据中国药典2015年版，我公司对盐酸赛庚啶片的说明书、标签、小盒做了如下修改：成份项中的“淀粉”修订为“玉米淀粉”。规格项修订为“2毫克（按C21H21N?HCl计）”。执行标准项修订为“《中国药典》2015年版二部”。说明书修订日期项修订为“2015年12月01日”。其余各项不变。备案无异议
国药准字H20113535
批准日期:2023-07-10
根据国家食品药品监督管理总局核发的《药品补充申请批件》(批件号:2016B01343)，现对比卡鲁胺片(50mg)的说明书做了如下修改:a. 说明书内增加修改日期项；b. [执行标准]项由"YBH05172011"修订为"YBH01462016"；其余各项不变。备案无异议
