酚麻美敏片备案及生产企业信息

新增120毫升/瓶包装规格，说明书和标签作相应修订。

新增本品原料药对乙酰氨基酚的供应商：连云港康乐药业有限公司（登记号：Y20190009585）。

根据申请人公司核心数据表将【禁忌】第一项，由“1.对氢溴酸右美沙芬或愈创木酚甘油醚过敏者禁用。”修订为“1.对氢溴酸右美沙芬、愈创木酚甘油醚或本品中任何成份过敏者禁用。”，备案无异议。

一、[不良反应]项增加1条：5. 其他不良反应包括：超敏反应、过敏、痒疹、转氨酶升高。二、[注意事项]项增加6条：15. 如症状持续或恶化，或出现新的症状，患者应停药并咨询医师。16.肝病患者使用本品前请咨询医师。17.孕妇及哺乳期妇女服用本品前请向医师咨询。18.长期饮酒者服用本品或其他解热镇痛药前请咨询医师。19.使用本品如出现皮疹或其它过敏症状，应立即停药并咨询医师。在接受对乙酰氨基酚治疗的患者中，极少见严重皮肤反应，如急性全身发疹性脓疱病（AGEP）、Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）的报告。患者应被告知严重皮肤反应的征候（包括皮肤发红、水疱、皮疹等），并在最初出现皮疹或其它过敏反应时停药，并及时就诊。20. 药物过量警示信息内容同国家局药品补充申请批件（批件号2018B03052）酚麻美敏混悬液说明书中【注意事项】第23条药物过量对乙酰氨基酚的相应内容一致。修订第14条为14.如正在使用其他药品（如抗凝剂：华法林或其他香豆素衍生物），使用本品前请咨询医师或药师。

同意本品变更药品外观,但不改变药品标准。