| 备案号 | 桂备2021076554 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 复方丹参片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 中尧南路东二里16号 |
| 上市许可持有人 | 广西万通制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 中尧南路东二里16号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-04-27 |
| 备注 | 已备案 |
广西万通制药有限公司生产的复方丹参片（批号：Z45021721）；
已于2021-04-27进行备案
复方丹参片
其他厂家
国药准字Z64020080
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国药准字Z45020680
批准日期:2025-09-26
根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）上的规定修改药品说明书。 1、在药品说明书/纸盒上增加【药品上市许可持有人】项及内容：广西万通制药有限公司 2、在药品说明书/纸盒上增加药品上市许可持有人【地址】项及内容：广西南宁市中尧南路东二里16号 3、依据国家局说明书范本，在药品说明书/纸盒上增加【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物相互作用】、【执行标准】、【生产地址】项及其项下内容。 4、依据国家局说明书范本，完善药品说明书描述方式，将【包装】项下内容由“每盒装10丸；内包装材质铝/PVC。”修订为“内包装材质为药用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片；每盒装10丸。” 5、改变说明书的排版方式。 6、重新改变内标签铝箔图案及文字排版方式。 7、设计外包装复合膜袋图案及文字排版方式； 8、将说明书印制在纸盒上。 9、重新设计外包装纸盒图案及文字排版方式。 其余文字内容按原审核内容不变。
国药准字Z45021124
批准日期:2025-09-26
根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）上的规定修改药品说明书。 1、在药品说明书/纸盒上增加【药品上市许可持有人】项及内容：广西万通制药有限公司 2、在药品说明书/纸盒上增加药品上市许可持有人【地址】项及内容：广西南宁市中尧南路东二里16号 3、依据国家局说明书范本，在药品说明书/纸盒上增加【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物相互作用】、【执行标准】、【生产地址】项及其项下内容。 4、依据国家局说明书范本，完善药品说明书描述方式，将【包装】项下内容由“每盒装10丸；内包装材质铝/PVC。”修订为“内包装材质为药用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片；每盒装10丸。” 5、改变说明书的排版方式。 6、重新改变内标签铝箔图案及文字排版方式。 7、设计外包装复合膜袋图案及文字排版方式； 8、将说明书印制在纸盒上。 9、重新设计外包装纸盒图案及文字排版方式。 其余文字内容按原审核内容不变。
国药准字Z45021700
批准日期:2025-09-26
1.将原来印制在外包装纸盒上的药品说明书改变排版方式修改为独立的纸质版说明书
2.重新设计铝箔文字排版方式
3.重新设计外包装复合膜袋/纸盒图案及文字排版方式 其余文字内容按原审核内容不变。
国药准字Z45020473
批准日期:2025-09-26
1.将原来印制在外包装纸盒上的药品说明书改变排版方式修改为独立的纸质版说明书
2.重新设计铝箔文字排版方式
3.重新设计外包装复合膜袋/纸盒图案及文字排版方式
其余文字内容按原审核内容不变。
