复方感冒灵颗粒备案及生产企业信息

按照“国家药监局关于修订康妇消炎栓、蛇胆川贝制剂药品说明书的公告（2022年第42号）”文要求提出修订，因此本品说明书、包装标签修订如下：①说明书【不良反应】项增加监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不䢪、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、嗜睡、发热、心悸、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等。【禁忌】项增加对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】增加1、不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子及其制剂同用。2、本品含少量乙醇（酒精），对酒精过敏者慎用，或使用前咨询医师。3、本品含少量乙醇（酒精），服药期间不建议与头孢菌素类、甲硝唑、替硝唑、酮康唑、呋喃唑酮等药联合使用。（详见药品说明书样稿）②包装标签（纸盒）【不良反应】将原“尚不明确”现修订为“监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹胸不适，皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、嗜睡、发热、心悸、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等字样；【禁忌】将原“尚不明确”现修订为“增加对本品及所含成份过敏者禁用的字样。【注意事项】修订为1、不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子及其制剂同用。2、本品适用于肺热咳嗽，其表现为咳嗽，咯痰不爽，痰粘稠。3、详见说明书的字样。在纸盒增加【药品上市许可持有人】名称：广西梧州三箭制药有限公司，地址：梧州市西江四路扶典上冲32号。（详见包装标签设计样稿）

一、按照“国家药监局关于修订小儿化痰止咳制剂药品说明书的公告（2022年第24号）”文要求提出修订，因此本品说明书修订如下：【不良反应】修订为“监测数据显示，小儿化痰止咳制剂有呕吐、恶心、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、多汗、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告”的字样。【禁忌】增加“对本品及所含成份过敏者禁用”的字样。【注意事项】修订为：1、忌食辛辣、生冷、油腻食物。2、婴儿应在医师指导下使用。3、肝病、肾病、糖尿病患者应在医师指导下服用。4、心脏病患儿慎用。脾虚易腹泻者慎服。5、本品含盐酸麻黄碱。运动员慎用；青光眼患者应在医师指导下使用；服用后如有头晕、头痛、心动过速、多汗等症状应咨询医师或药师。6、本品为祛痰、止咳的中西药复方制剂，适用于小儿肺热咳嗽轻症。7、严格按照用法用量服用，不能过量服用。8、本品不宜长期服用，服药3天症状无缓解，应去医院就诊。9、过敏体质者慎用。10、本品性状发生改变时禁止使用。11、儿童必须在成人监护下使用。12、请将本品放在儿童不能接触的地方。13、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。二、按照药品管理法要求，说明书增加【药品上市许可持有人】名称：广西梧州三箭制药有限公司，地址：梧州市西江四路扶典上冲32号的内容（详见药品说明书设计样稿）。

1.根据《部颁药品标准中药成方制剂》（第八册）石淋通颗粒质量标准和药品说明书【规格】项下描述“每袋装15g（相当于总药材15g）”；现提出修改在外包装标签（纸盒）上补充增加【规格】项下“相当于总药材15g”的字样。2.修改药品包装（纸盒）的设计开口方向：由原来上下开口现修改为左右两边开口，同时文字放置作适宜调整（详见包装标签设计样稿）。

复方赖氨酸颗粒处方中含有原料药“维生素B6”，新增维生素B6原料药供应商。维生素B6的药品批准文号为国药准字H20123105,登记号为Y20190009786，执行标准为《中国药典》2015年版二部；供应商企业名称为：江西天新药业股份有限公司，《药品生产许可证》编号：赣20170017；《药品GMP证书》编号：JX20170016。

修改本品说明书：增加警示语：“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。注意事项1、增加“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用”。2、增加“应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量。3、将“不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药”改为“应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药”。