| 备案号 | 桂备2021089036 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 呋喃西林贴 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 桂林市临桂镇秧塘工业园西城大道 |
| 上市许可持有人 | 桂林天和药业伊维有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 桂林市临桂区临桂镇秧塘工业园西城大道工业旅游展示厅 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-07-07 |
| 备注 | 已备案 |
桂林天和药业伊维有限公司生产的呋喃西林贴（批号：国药准字H45021067）；
已于2021-07-07进行备案
呋喃西林贴
其他厂家
国药准字H43022124
批准日期:2025-01-13
国药准字H42022840
批准日期:2013-05-16
国药准字H43022124
批准日期:2008-07-29
其他产品
国药准字Z19990038
批准日期:2024-03-20
现申请对消痔软膏说明书和包装标签进行修订。本次申请的消痔软膏药品规格为每支装2.5克，包装规格为：6支/盒。说明书和包装标签的修订情况如下：
一、说明书修订内容如下：
1、 在999商标后面增加子品牌复宁商标。
2、 把说明书中“【上市许可持有人】” 的字样修改为“【药品上市许可持有人】”。
3、 把说明书中 “如有问题可与上市许可持有人联系”的字样修改为 “如有问题可与药品上市许可持有人联系”。
二、包装标签修订内容如下：
（一）、内标签修订内容如下：
1、在内标签中的999商标后面增加子品牌复宁商标。
2、把内标签中的文字适当修改并添加标点符号，具体修改为:把 “【用法用量】一次2-3克，一日2次，详见说明书【产品批号】、【有效期】至见压合处前端【药品上市许可持有人】桂林天和药业伊维有限公司【生产企业】桂林天和药业伊维有限公司”修改为“【用法用量】一次2-3克，一日2次，具体内容详见说明书。【产品批号】、【有效期】至见压合处前端。【药品上市许可持有人】桂林天和药业伊维有限公司。【生产企业】桂林天和药业伊维有限公司。”。
（二）、中盒标签修订内容如下：
1、把中盒标签中的三九医药商标的图标删除。
2、把中盒标签中华润三九身份追溯码的样式，按法规文件《药品追溯码标识规范》的要求修改为新的药品追溯码的样式。
3、把中盒标签中“上市许可持有人”和“如有问题可与上市许可持有人联系”的字样修改为“药品上市许可持有人”和“如有问题可与药品上市许可持有人联系”。
4、在中盒标签中的999商标后面增加子品牌复宁商标。
5、在中盒标签中添加2个999气泡图样。
（三）、纸箱标签修订内容：
1、在纸箱标签中999商标后面增加子品牌复宁商标。
2、把纸箱标签中“上市许可持有人”和“如有问题可与上市许可持有人联系”的字样修改为“药品上市许可持有人”和“如有问题可与药品上市许可持有人联系”。
除上述的修订内容之外，消痔软膏2.5g/支×6支/盒的说明书和包装标签中其他的文字、图案不变。
