| 备案号 | 沪备201000582 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 人凝血因子Ⅷ |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 上海市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2010-12-22 |
| 备注 | 已备案 |
上海莱士血液制品股份有限公司生产的人凝血因子Ⅷ（批号：1、国药准字S10950029；2、国药准字S10950028；3、国药准字S10980062；4、国药准字S10950030；5、国药准字S10950037；6、国药准字S10980063；7、国药准字S10980064）；
已于2010-12-22进行备案
人凝血因子Ⅷ
其他厂家
国药准字S20200011
批准日期:2025-06-20
国药准字S20013030
批准日期:2025-01-20
国药准字S20230062
批准日期:2025-01-17
国药准字S20200018
批准日期:2024-08-15
国药准字S20150021
批准日期:2024-05-29
其他产品
国药准字S20030070
批准日期:2024-07-26
根据2015年版《中国药典》和国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书：（1）药品名称由“通用名称：外用冻干人纤维蛋白粘合剂；英文名称： Fibrin Sealant（Human）；汉语拼音： Waiyong Donggan Ren Xianwei Danbai Nianheji”修改为“通用名称：人纤维蛋白粘合剂；英文名称： Human Fibrin Sealant Kit；汉语拼音： Ren Xianwei Danbai Nianheji”；（2）包装描述中，由“外用人纤维蛋白粘合剂产品单个包装内含：玻璃瓶装冻干人纤维蛋白原1瓶；玻璃瓶装冻干人凝血酶1瓶；”修改为“人纤维蛋白粘合剂产品单个包装内含：玻璃瓶装外用人纤维蛋白原1瓶；玻璃瓶装外用人凝血酶1瓶”。（3）其余条目“成分”“性状”“用法用量”的描述中，涉及药品名称“外用冻干人纤维蛋白粘合剂”的，均改为“人纤维蛋白粘合剂”；“冻干人纤维蛋白原”均改为“外用人纤维蛋白原”；“冻干人凝血酶”均改为“外用人凝血酶”。（4）“规格”由“2ml”改为“2ml/套”。（5）根据2015年批件，“有效期”删去“暂定”。（6）执行标准修改为“2015年版《中国药典》三部”。 根据说明书所做的修改，瓶贴、最小包装盒做相应更改。
1、国药准字S10950036；2、国药准字S10950035；3、国药准字S10960071；4、国药准字S10950034；5、国药准字S10950033
批准日期:2015-11-23
根据《中国药典》2010年版三部修改药品说明书,1)增加警示语,内容为： 因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊.2)【贮藏】项下内容,原内容"8℃以下避光保存"改为"于2~8℃避光保存和运输",包装标签作相应修改。备案无异议
