糠酸莫米松乳膏备案及生产企业信息

申请将酮康唑乳膏产品有效期由18个月延长至30个月。

已批再注册长期未生产的复方酮康唑凝胶申请恢复生产。

根据国家药品监督管理局下发的《总局关于藿香正气水等3种药品转换为非处方药并修订非处方药说明书的公告（2018年第15号）》，修订说明书。 一、修订本品说明书【不良反应】项—— 修订前：尚不明确。 修订后：1.本品可能引起恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、头晕、潮红、心悸等。 2.本品含乙醇（酒精），有服用本品后出现过敏性休克的病例；乙醇（酒精）与头孢菌素类（如头孢氨苄、头孢呋辛、头孢他啶等）、甲硝唑、替硝唑、酮康唑、呋喃唑酮等药联合使用，可出现双硫仑样反应（主要表现为颜面潮红、头痛、恶心、呕吐、心悸、血压下降、胸闷、胸痛、气短、呼吸困难、休克等）；有过量服用本品出现抽搐的病例。 二、修订本品说明书【禁忌】项—— 修订前:尚不明确。 修订后：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.酒精过敏者禁用。 三、修订本品说明书【注意事项】项—— 修订前：1. 忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物，饮食宜清淡。 2. 不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 3. 有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 4. 儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。 5. 吐泻严重者应及时去医院就诊。 6. 本品含乙醇（酒精）40～50%，服药后不得驾驶机、车船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。 7. 严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。 8. 服药3天症状无缓解，应去医院就诊。 9．对本品及酒精过敏者禁用，过敏体质者慎用。 10．本品性状发生改变时禁止使用。 11．儿童必须在成人监护下使用。 12．请将本品放在儿童不能接触的地方。 13．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 修订后：1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物，饮食宜清淡。 2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 4.不建议儿童、孕妇及哺乳期妇女使用。年老体弱者应在医师指导下服用。 5.吐泻严重者应及时去医院就诊。 6.本品含乙醇（酒精）40%～50%，服药期间不得与头孢菌素类（如头孢氨苄、头孢呋辛、头孢他啶等）、甲硝唑、替硝唑、酮康唑、呋喃唑酮等药联合使用，以免导致双硫仑样反应；此外，服药后不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。 7.本品含生半夏，应严格按用法用量服用，不宜过量或长期服用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药，症状严重者应及时去医院就诊。 8.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。 9.对本品及酒精过敏者禁用，过敏体质者慎用。 10.本品性状发生改变时禁止使用。 11.儿童必须在成人监护下使用。 12.请将本品放在儿童不能接触的地方。 13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 四、修订本品说明书【药物相互作用】项—— 修订前：如与其他药物同理使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 修订后：1.本品含乙醇（酒精）40%～50%，与头孢类药物或易产生双硫仑反应的药物合用可使血中乙酰醛浓度上升，出现双硫仑反应，故服药期间不得与头孢菌素类（如头孢氨苄、头孢呋辛、头孢他啶等）、甲硝唑、替硝唑、酮康唑、呋喃唑酮等药联合使用，以免导致双硫仑样反应。 2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

收到上述品种增加“塑料瓶，每瓶装60毫升，每盒装1瓶；塑料瓶，每瓶装80毫升，每盒装1瓶”包装规格的备案资料。企业对备案资料负责，并按国家食品药品监督管理总局有关规定印制说明书和包装标签。

新增委托生产品种黄藤素软胶囊（包装规格12粒×2板）的标签和说明书，用于委托生产现场检查的动态生产批次。