金水宝胶囊备案及生产企业信息

一、说明书1．将【不良反应】项“尚不明确。”修订为 “监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告”。2．将【禁忌】项“尚不明确。”修订为“对本品及所含成份过敏者禁用。”3. 将【注意事项】项 “1.忌辛辣食物。 2.不宜在服药期间服感冒药。 3.服药期间出现食欲不振，胃脘不适，大便稀，腹痛等症状时，应去医院就诊。 4.服药二周后症状未改善，应去医院就诊。 5.按照用法用量服用，孕妇、小儿应在医师指导下服用。 6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7.本品性状发生改变时禁止使用。 8.儿童必须在成人的监护下使用。 9.请将此药品放在儿童不能接触的地方。 10.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”改为“1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。”二、中盒1.将【不良反应】项“尚不明确。”修订为 “监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告”。2.将【禁忌】项“尚不明确。”修订为“对本品及所含成份过敏者禁用。”3.【注意事项】项“忌辛辣食物。其他详见说明书。”修订为“感冒患者慎用。其他详见说明书。”

收到上述品种补充完善国内生产药品说明书安全性内容的备案资料。企业对备案资料负责，并按国家药品监督管理局有关规定印制说明书和包装标签。