心宁片备案及生产企业信息

药品再注册批准通知书（通知书编号；2025R064474）中【药品注册标准编号】项内容由“国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B2338-97-11”更改为“国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-2338-97-11”，其他内容不变。

我公司品种舒冠胶囊，现有包装规格分别：每板装10粒，每盒装2板；每板装10粒，每盒装3板；每板装10粒，每盒装5板；每板装12粒，每盒装3板；每板装12粒，每盒装4板。按以上包装规格以及药品说明书和标签管理规定（局令第24号）和关于印发非处方药说明书规范细则的通知（国食药监注［2006］540号）,我公司已对该产品进行了加速试验和长期稳定性试验，加速试验和长期稳定性试验结果安全有效，均符合《中药天然药物稳定性研究的技术指导原则的通知要求》、《舒冠胶囊质量标准》国家药品监督管理局药品注册标准YBZ00752024；以确定产品的有效期。因此对该药品有效期进行了修改，由【有效期】18个月修订为【有效期】24个月。其它内容未做更改。

同意以下申请备案：增加“9袋/盒”的包装规格。并进行包装标签备案。

根据药品变更规定申请13.变更药品MAH名称、生产企业名称、生产地址名称，11.根据药品说明书内容变更标签相应内容，同意本品上市许可持有人注册地址由“江西省南昌市长堎外商投资工业区长富大道188号”变更为“江西省抚州市广昌县工业园区新远健大道”，并对说明书、标签的相应内容进行变更的备案。

我公司品种通窍鼻炎片，现有包装规格分别：每板装12片，每盒装2板；每板装12片，每盒装3板；每板装15片，每盒装1板；10片/板×3板/盒；10片/板×4板/盒；12片/板×4板/盒。按以上包装规格以及药品说明书和标签管理规定（局令第24号）和关于印发非处方药说明书规范细则的通知（国食药监注［2006］540号）,我公司已对该产品进行了加速试验和长期稳定性试验，加速试验和长期稳定性试验结果安全有效，均符合《中药天然药物稳定性研究的技术指导原则的通知要求》、《通窍鼻炎片质量标准》【中国药典】2020年版一部第1578页；以确定产品的有效期。因此对该药品有效期进行了修改，由【有效期】18个月修订为【有效期】24个月。其它内容未做更改。