灭菌注射用水备案及生产企业信息

盐酸尼卡地平氯化钠注射液在公司原有合格供应商基础上增加盐酸尼卡地平原料厂家回音必集团抚州制药有限公司。

变更氟康唑氯化钠注射液(聚丙烯输液瓶包装)包装材料和容器的供应商:聚丙烯输液瓶(登记号:B20190006854;B20190003356)使用的聚丙烯树脂在原供应商基础上增加“中国石油天然气股份有限公司兰州石化分公司”、塑料输液用容器聚丙烯组合盖(拉环式)在原供应商基础上增加苏州创杨新材料科技股份有限公司。

替硝唑氯化钠注射液（聚丙烯输液瓶包装）在公司原有合格供应商基础上增加替硝唑原料厂家河北广祥制药有限公司、聚丙烯树脂厂家中国石油天然气股份有限公司兰州石化分公司及塑料输液用容器聚丙烯组合盖（拉环式）厂家苏州创扬新材料科技股份有限公司。

我公司生产的碳酸氢钠林格注射液于2024年06月18日获得药品注册证，已进入国家药品监督管理局药品审评中心药品目录集，是纳入《中国上市药品目录集》的仿制药，在包装上印刷“仿制药一致性评价”标识提出备案申请。

生产场地变更关联变更如下：原料药氯化钠、氯化钾、氯化镁新增供应商江苏省勤奋药业有限公司；原料药磷酸二氢钾新增供应商湖南华纳大药厂手性药物有限公司；直接接触药品的包材或容器五层共挤输液用膜新增供应商安徽双津实业有限公司；直接接触药品的包材或容器五层共挤输液用袋供应商变更为回音必集团江西东亚制药有限公司；直接接触药品的包材或容器塑料输液容器用聚丙烯接口新增供应商山东亨洁医用包装科技有限公司。 生产场地变更的同时伴随着生产设备的调整导致部分非关键工艺参数作相应变更，其中配制过程中的搅拌频率发生变化；过滤过程中滤芯的尺寸、使用次数发生变化，过滤中由药液在无菌储罐中储存变更为药液从稀配灌中经过滤后直接灌封，不在无菌储罐中暂存；灭菌过程中灭菌装载方式、蒸汽压力和压缩空气压力发生变化；密封性检漏设备参数发生变化。