人纤维蛋白原备案及生产企业信息

修订本品说明书中的不良反应。修订后说明书中的“不良反应”内容： 上市后监测到人血白蛋白注射剂的下列不良反应/事件： 1.全身性疾病及给药部位各种反应：发热、寒战、胸部不适、畏寒、虚弱、水肿、疼痛、胸痛、注射部位皮疹、注射部位肿胀、注射部位痛； 2.皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、丘疹、红斑、水疱、瘙痒、多汗、皮肤肿胀、紫癜、血管性水肿； 3.呼吸系统、胸及纵隔：呼吸困难、呼吸急促、血氧饱和度降低、咳嗽、喉水肿、哮喘、肺水肿； 4.胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、口腔感觉异常、消化道出血； 5.免疫系统：超敏反应、类过敏反应、速发严重过敏反应、过敏性休克； 6.心脏器官：心悸、心动过速、心律失常、房颤、心动过缓、心力衰竭、心肌梗死； 7.神经系统：头晕、头痛、震颤、感觉减退、味觉障碍、嗜睡、昏迷、晕厥、意识丧失； 8.血管与淋巴管：潮红、发绀、苍白、四肢发冷、低血压、高血压、静脉炎； 9.精神类：烦躁不安、抽搐、精神障碍、意识模糊状 态、失眠、激越； 10.肝胆系统：肝功能异常； 11.肾脏及泌尿系统：血尿、少尿、尿失禁、肾功能损害； 12.血液及淋巴系统：溶血症。

新增一台GEA公司生产的离心机（型号：BKB45），用于低温离心分离原料血浆得到冷沉淀与去冷沉淀血浆。

药品注册证书及其说明书和包装标签上市许可持有人名称和生产企业名称由“博雅生物制药集团股份有限公司”变更为“华润博雅生物制药集团股份有限公司”，仅企业名称变更，实际持有人未变更。

药品注册证书及其说明书和包装标签上市许可持有人名称和生产企业名称由“博雅生物制药集团股份有限公司”变更为“华润博雅生物制药集团股份有限公司”，仅企业名称变更，实际持有人未变更。

药品注册证书及其说明书和包装标签上市许可持有人名称和生产企业名称由“博雅生物制药集团股份有限公司”变更为“华润博雅生物制药集团股份有限公司”，仅企业名称变更，实际持有人未变更。