丹参注射液备案及生产企业信息

根据药品上市后变更申请10.国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变更、11.根据药品说明书内容变更标签相应内容，对柴胡注射液药品说明书的“警示语”、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。具体修订如下： 1.1 将原说明书中的警示语“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”修订为“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用，警示语：1．对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者用。2．儿童禁用。本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。”1.2 将原说明书中的“【成份】柴胡，……。”修改为“【成份】北柴胡，……。”1.3 将原说明书中的“【性状】本品为无色或呈微乳白色的澄明液体；气芳香。”修改为“【性状】本品为无色至微黄色或呈微乳白色的澄明液体；气芳香。”1.3 将原说明书中的“【不良反应】尚不明确。”修订为“【不良反应】1. 过敏反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克、过敏样反应等。2. 全身性反应：畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力等。3. 皮肤及其附件：可表现多种皮疹，以荨麻疹、皮炎伴瘙痒为主。4. 呼吸系统：憋气、呼吸急促、呼吸困难等。5. 心血管系统：心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。6. 神经精神系统：头晕、头痛、麻木、眩晕、晕厥、抽搐、意识模糊等。7. 消化系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。8. 用药部位：疼痛、皮疹、瘙痒、局部红肿硬结等。”1.4 将原说明书中的【禁忌】尚不明确。”修订为“【禁忌】1．对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。2．儿童禁用。”1.5 将原说明书中的“【注意事项】尚不明确。”修订为“【注意事项】1．本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。2．严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。3．本品为退热解表药，无发热者不宜。4．严格按照药品说明书推荐的用法用量使用，尤其注意不超剂量、不长期连续用药。5．用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用。6．有家族过敏史者慎用。7．本品保存不当可能会影响药品质量，用药前应认真检查本品，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。8．严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。9．对老人、孕妇、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。10. 加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。”1.6 将原说明书中的“【执行标准】部颁标准中药成方制剂第十七册WS3-B-3297-98”修改为“【执行标准】国家食品药品监督管理局 国家药品标准WS3-B-3297-98-2011”。根据药品说明书内容变更标签相应内容。

补充申请10项：国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变更。本次说明书修订依据为国家药品监督管理局2023年10月27日发布的“国家药监局关于修订风寒感冒颗粒、穿心莲注射液药品说明书的公告”（2023年第139号）的附件2“穿心莲注射液说明书修订要求”对穿心莲注射液药品说明书的“警示语”、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。1.1 将原说明书中的警示语“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用、警告　本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射！”修订为“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用、警告　本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射！1.本品不良反应包括过敏性休克，应当在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应当接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。2.禁止静脉给药。”1.2 将原说明书中的“【不良反应】偶见过敏反应。”修订为“【不良反应】监测数据显示，本品可见以下不良反应：过敏反应：皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、过敏或过敏样反应、过敏性休克等。全身：胸部不适、发热等。皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、多汗、潮红等。神经系统：头晕、头痛等。胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛等。其他：心悸、呼吸困难、注射部位疼痛等。”1.3 将原说明书中的“【禁忌】对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。”修订为“【禁忌】1．对本品及所含成份过敏者禁用。2．本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。”1.4 将原说明书中的“【注意事项】本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。”修订为“【注意事项】1.本品不良反应包括过敏性休克，应当在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应当接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。3.严格按照药品说明书推荐的用法用量使用，禁止静脉给药。4.用药前应当仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用。 5.本品保存不当可能会影响药品质量，用药前应当认真检查本品，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。6.严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应当单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。7.对老人、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应当慎重使用，加强监测。8.加强用药监护。用药过程中，应当密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。” 补充申请11项：根据药品说明书内容变更标签相应内容。穿心莲注射液标签中的药品追溯码印刷格式根据“国家药监局关于发布《药品追溯码标识规范》等2项信息化标准的公告”（2022年第50号）的要求进行修订。 穿心莲注射液标签其他内容未作修改。

补充申请10项：国家药品监督管理部门规定统一要求补充完善说明书变更。 本次板蓝根注射液药品说明书修订依据为国家药品监督管理局2022年10月28日发布的“国家药监局关于修订注射用黄芪多糖、灯盏花素氯化钠注射液和板蓝根注射液等药品说明书的公告”（2022年第97号）的附件3“板蓝根注射液说明书修订要求”对板蓝根注射液药品说明书的“警示语”、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。 1.1 将原说明书中的警示语“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”修订为“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用，本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。” 1.2 将原说明书中的“【不良反应】尚不明确。”修订为“【不良反应】1.过敏反应或过敏样反应：潮红、寒战、发热、皮疹、瘙痒、呼吸困难、呼吸急促、心悸、过敏性休克等。2.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑、多汗等。3.全身性反应：胸部不适、寒战、发热、疼痛、乏力等。4.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促等。5.胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻等。6.其他：头晕、心悸、血压升高或降低、眼睑水肿等。” 1.3 将原说明书中的“【禁忌】尚不明确。”修订为“【禁忌】对本品及所含成份过敏或严重不良反应史者禁用。” 1.4 将原说明书中的“【注意事项】尚不明确。”修订为“【注意事项】1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。3.严格掌握用法用量，按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量和长期连续用药。4.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用。5.有家族过敏史者慎用。6.对老年人等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护。7.严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。8.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是用药后30分钟内。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。9.本品保存不当可能会影响药品质量，用药前应认真检查本品，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，禁止使用。” 补充申请11项：根据说明书内容变更药品包装标签相应内容。 板蓝根注射液标签中的药品追溯码印刷格式根据“国家药监局关于发布《药品追溯码标识规范》等2项信息化标准的公告”（2022年第50号）的要求进行修订。 板蓝根注射液标签其他内容未作修改。

收到上述品种根据国家药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书和包装标签。企业对备案资料负责，并按国家药品监督管理局有关规定印制说明书和包装标签。