丹参颗粒备案及生产企业信息

备案涉及内容： 按照原国家食品药品监督管理局24号令等有关规定，对包装规格为“铝塑板包装。12粒×2板/盒。”的杜仲壮骨胶囊药品说明书和包装标签商标进行变更，商标由“岷州”牌变更为“风光好”。

符合国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），予以备案。

根据原国家食品药品监督管理局24号令及国家药典委员会国药典发【2003】32号文件等有关规定，对包装规格为“药用复合膜袋包装，15g×5/盒、15g×6/盒、15g×7/盒、15g×8/盒、15g×9/盒、15g×10/盒、15g×12/盒”的肾石通颗粒药品说明书和包装标签进行修订备案，修订内容：性状为“本品为棕褐色的颗粒；味甜、微涩。”变更为“本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微涩。”。

在6克×6袋/盒、6克×8袋/盒、6克×9袋/盒包装规格基础上增加6克×12袋/盒、6克×7袋/盒的包装规格符合国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》（局令第28号），予以备案；修订的药品说明书和标签式样符合国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），予以备案。

根据原国家食品药品监督管理局24号令及《国家药监局关于修订小柴胡制剂药品说明书的公告》（2021年146号）等有关规定，对包装规格为“药用复合袋包装，10克×6袋/盒、10克×8袋/盒、10克×9袋/盒、10克×10袋/盒、10克×12袋/盒”的小柴胡颗粒药品说明书和包装标签进行变更备案，变更内容涉及不良反应、禁忌及注意事项。