氟比洛芬酯备案及生产企业信息

提高丙氨酰谷氨酰胺内毒素控制水平，优化精制品制备工艺步骤中活性炭吸附条件，增强吸附效果。

申请增加重庆正川永成医药材料有限公司为我公司中硼硅玻璃安瓿供应商（登记号：B20180000571），增加广州白云山汉方现代药业有限公司别为我公司大豆油（供注射用）供应商（登记号：Y20190000635），登记状态均为A。

同意以下6个品规【1、氟比洛芬酯注射液（规格：5ml：50mg；批准文号：国药准字H20183054）；2、丙氨酰谷氨酰胺注射液（规格：100ml：20g；批准文号：国药准字H20064444）；3、丙氨酰谷氨酰胺注射液（规格：50ml：10g；批准文号：国药准字H20103031）；4、聚明胶肽注射液（规格：250ml：1.6g（以含氮量计）；批准文号：国药准字H20065009）；5、聚明胶肽注射液（规格：500ml：3.2g（以含氮量计）；批准文号：国药准字H20065010）；6、膦甲酸钠氯化钠注射液（规格：250ml：膦甲酸钠3.0g与氯化钠2.25g；批准文号：国药准字H20066684）】标签、说明书的变更。 变更内容为：①、样式重新设计，增加远大集团公司“远大健康”统一标识；②、增加电子监管码信息； ③、增加“药品上市许可持有人”项及相关信息；④、将丙氨酰谷氨酰胺注射液执行标准项修订为“《中国药典》2020年版二部”。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。

同意该品种在原有基础上增加原料药供应商：辰欣药业股份有限公司。

同意该品种增加氯化钠供应商：湖北天宫制药有限公司。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。