心脑清软胶囊备案及生产企业信息

根据国家药品监督管理局发布的“关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告（2025年第6号）”的相关要求，对我公司产品天麻丸（批准文号：国药准字Z42020790）中警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】的相关内容进行修订。

1.维生素AE胶丸恢复生产，包装材料：口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，包装规格：60粒/瓶。 2.变更化药制剂所用原料药的供应商：新增原料药右旋维生素E的供应商DSM Nutritional Products；帝斯曼维生素贸易（上海）有限公司 3.变更非无菌固体制剂的包装材料和容器的材质和类型：新增包装材料为药品包装用铝箔及聚氯乙烯固体药用硬片包装，包装规格为12粒/板×2板/盒。

根据国家药品监督管理局发布的“关于保妇康凝胶转换为非处方药的公告（2024年第111号）”的相关要求、非处方药说明书范本规定内容以及原批准证明文件内容，新增我公司产品保妇康凝胶（国药准字Z20060455）非处方药版的说明书及标签。

该公司脉君安片在原有包装规格基础上增加12片×6板/盒的包装规格，并相应修改该品种说明书和包装标签的有关内容。另说明书和标签中的【包装】项规范书写为“采用聚氯乙烯固体药用硬片，药品包装用铝箔包装。”；企业名称变更为：国药集团中联药业有限公司。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。

同意增加60ml/瓶的包装规格，并相应修改药品说明书和药品包装标签的有关内容。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。