尼美舒利分散片备案及生产企业信息

申请内容：辛伐他汀胶囊说明书内容作了如下修订：【用法用量】项下3、合并用药增加“若病人与本品一起同时服用胺碘酮或维拉帕米，本品的剂量不应超过每天20mg。（见注意事项，肌肉作用）”【注意事项】项下1、肌肉作用增加“胺碘酮或维拉帕米，与高剂量的辛伐他汀同用时危险增加（见药物的相互作用）。在一项正在进行的临床试验中，同时服用辛伐他汀80mg和胺碘酮的病人发生肌病的报道为6％。”“同时服用胺碘酮或维拉帕米的病人，辛伐他汀的剂量不应超过每天20mg。联合应用时，除非带来的临床益处超过肌病增加的危险，应该避免辛伐他汀的剂量超过每天20mg。”【药物相互作用】项下增加“胺碘酮或维拉帕米：胺碘酮或维拉帕米同时与大剂量辛伐他汀合用会增加肌病/横纹肌溶解的危险。（见注意事项）”。己收到该品种备案申请,企业应对该申报资料负责。

己收到该品种备案申请：依据国食药监注〔2008〕285号文件《关于修订尼美舒利口服制剂说明书的通知》的要求对本品说明书进行如下修订：1、【适应症】本品为非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用，可用于慢性关节炎症（如类风湿性关节炎和骨关节炎等）；手术和急性创伤后的疼痛和炎症；耳鼻咽部炎症引起的疼痛；痛经；上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗。2、【用法用量】本品依据临床实际情况采用尽可能短的疗程。口服，成人，一次0.05～0.1g，每日2次，餐后服用。儿童用药见常用剂量为5mg/kg体重/天，分2至3次服用，其它注意见【儿童用药】项。3、【禁忌】　　已知对尼美舒利或本品中任何成份过敏者等。4、【注意事项】　　根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。　　如果治疗无效请终止本品的治疗。　　长期应用应监测肝肾心功能等检查。5、【儿童用药】仅用于1岁以上儿童，剂量为5mg/kg体重/天，分2至3次服用，最大剂量不超过100mg，1天2次。用于退热，疗程不超过3天。用于风湿病，疗程应遵医嘱。 其它内容均无修订。企业应对该申报资料负责。

申请内容：根据国家药品标准颁布件的内容申请修订我公司产品氯雷他定胶囊说明书和标签。【性状】项下，将“本品为硬胶囊，内容物为白色粉末”修订为“本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末”；【贮藏】项下，将“室温（10℃-30℃），遮光，密闭保存”修订为“遮光，密封保存”；【包装】项下将“铝塑包装”修订为“药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装”；【执行标准】项下，将“YBH10822004”修订为“WS1-(X-001)-2011Z”。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。

申请内容：增加本品种原料药的供应厂家。申请在原供应厂家江苏天士力帝益药业有限公司的基础上，增加常州亚邦制药有限公司。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。

己收到该品种备案申请：增加本品种原料药的供应厂家。申请在原供应厂家湖南维康制药有限公司的基础上，增加常州亚邦制药有限公司。企业应对该申报资料负责。