银黄胶囊备案及生产企业信息

1、删除血塞通软胶囊（12粒×2板，12粒×3板）说明书和标签中的质量电话和销售电话，保留全国产品咨询热线电话； 2、修改血塞通软胶囊（12粒×2板，12粒×3板）说明书和标签的版面设计；血塞通软胶囊（12粒×2板）说明书及标签中新增“777”商标；血塞通软胶囊（12粒×3板）说明书及标签中的商标“999”变更为“777”商标。

（1）根据国家药品监督管理局颁布的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B04697），将黄藤素软胶囊（12粒×2板、12粒×3板）标签和说明书中的【不良反应】由“个别病例可出现轻微胃肠不适，食欲减退和便秘，但无需特殊处理，停药后自动消失。”修订为“监测及文献数据显示，本品可见以下不良反应：消化系统：便秘、腹部不适、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、食欲减退等。皮肤及其附件：瘙痒、皮疹、斑疹等。精神及神经系统：头晕等。全身性损害：乏力等。免疫系统：过敏反应等。”；【禁忌】由“尚不明确”修订为“1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。”；【注意事项】由“尚不明确”修订为“1.黄疸患者慎用。2.脾胃虚寒者慎用。3.哺乳期妇女慎用。4.过敏体质者慎用。5.请将此药放在儿童不能接触的地方。”； （2）黄藤素软胶囊(12粒×3板,12粒×2板)的说明书和标签中删除质量电话、销售电话，保留全国产品咨询电话。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。

修订前【不良反应】有报道服用本品后出血倾向者禁用。修订后【不良反应】上市后不良反应监测数据显示银杏叶等口服制剂可见以下不良反应：胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹痛、腹部不适、胃酸过多等，有消化道出血病例报告。神经系统：头晕、头痛等，有局部麻木病例报告。皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。心血管系统：胸闷、心悸等，有血压升高或降低病例报告。其他：乏力、过敏或过敏样反应等，有牙龈出血、鼻出血等病例报告。修订前【禁 忌】孕妇慎用，月经期及有出血倾向者禁用。修订后【禁 忌】对本品及所含成份过敏者禁用。孕妇慎用，月经期及有出血倾向者禁用。修订前【注意事项】1.寒凝血瘀，气虚血瘀，阴虚血瘀，痰淤互阻之胸痹心痛及风痰阻窍之中风偏瘫不宜单用本品；2.饮食宜清淡、低盐、低脂。食勿过饱。忌食生冷、辛辣、油腻之品，忌烟酒、浓茶；3.保持心情舒畅。忌过度思虑、避免愤怒、抑郁等不良情绪；4.治疗期间，心绞痛持续发作，宜加用硝酸酯类药。若出现剧烈心绞痛、心肌梗死，若见有气促、汗出、面色苍白者，应及时急诊救治；修订后：【注意事项】1.寒凝血瘀，气虚血瘀，阴虚血瘀，痰淤互阻之胸痹心痛及风痰阻窍之中风偏瘫不宜单用本品；2.饮食宜清淡、低盐、低脂。食勿过饱。忌食生冷、辛辣、油腻之品，忌烟酒、浓茶；3.保持心情舒畅。忌过度思虑、避免愤怒、抑郁等不良情绪；4.治疗期间，心绞痛持续发作，宜加用硝酸酯类药。若出现剧烈心绞痛、心肌梗死，若见有气促、汗出、面色苍白者，应及时急诊救治；5.心力衰竭者、孕妇及过敏体质者慎用；6.严格按照说明书用法用量使用，需要长期用药者，应在医生指导下使用；7.对于有出血倾向或使用抗凝血、抗血小板治疗的患者，应在医生指导下使用本品；8.含有银杏叶的制剂可能会增加出血的风险，围手术期时应由医生评估后使用。