恩替卡韦胶囊备案及生产企业信息

本品增加直接接触药品的包材材料：外用软膏剂用聚丙烯盒，同时增加包装规格：500g/盒，并对说明书、标签进行相应修订。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。将本品生产场地由“生产地址：成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号；生产车间：原料药一车间；生产线：原料药生产线1”变更为“生产地址：成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号；生产车间：原料药二车间；生产线：原料药生产线4”。该药品同时发生（生产工艺、生产物料、质量标准、包装材料及容器等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。

申请增加夫西地酸钠软膏10克/支，20克/支的包装规格，说明书、包装标签、质量标准进行相应修订。

本品有效期由12个月变更为24个月，质量标准、包装标签进行相应修订。

本品有效期由12个月变更为24个月，质量标准、包装标签进行相应修订。