| 备案号 | 国备2025001839 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 灌注用盐酸氨酮戊酸己酯 |
| 英文名称/拉丁名称 | Hexaminolevulinate Hydrochloride For Intravesical Solution |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Patheon Italia S.p.A.（生产灌注用盐酸氨酮戊酸己酯）;Fresenius Kabi Austria GmbH（生产灌注用盐酸氨酮戊酸己酯专用溶剂） |
| 生产企业地址 | Viale GB Stucchi 110, 20900 Monza (MB), Italy（生产灌注用盐酸氨酮戊酸己酯）;Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria（生产灌注用盐酸氨酮戊酸己酯专用溶剂） |
| 上市许可持有人 | Photocure ASA |
| 上市许可持有人（英文） | Photocure ASA |
| 上市许可持有人地址 | Hoffsveien 4, NO-0275 Oslo, NORWAY |
| 境外生产药品注册代理机构 | 江苏亚虹医药科技股份有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 泰州药城大道一号（创业路东侧、园南路北侧）的新药创制基地二期D幢大楼1009房间。 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-07-26 |
| 备注 | 已备案 |
Patheon Italia S.p.A.（生产灌注用盐酸氨酮戊酸己酯）;Fresenius Kabi Austria GmbH（生产灌注用盐酸氨酮戊酸己酯专用溶剂）生产的灌注用盐酸氨酮戊酸己酯（批号：国药准字HJ20240119）；
已于2025-07-26进行备案
