| 备案号 | 国备2025001830 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装 |
| 英文名称/拉丁名称 | Sulbactam Sodium for Injection/Durlobactam Sodium for Injection （co-packaged） |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Mitim S.r.l.；Lyophilization Services of New England, Inc. (LSNE) |
| 生产企业地址 | Via Gian Battista Cacciamali 34, Brescia, Brescia 25125 ITALY；25 Commerce Drive, Bedford, NH 03110 United States of America； |
| 上市许可持有人 | Entasis Therapeutics, Inc. |
| 上市许可持有人（英文） | Entasis Therapeutics, Inc. |
| 上市许可持有人地址 | 930 Winter St - Suite 1500, Waltham, MA 02451 United States of America |
| 境外生产药品注册代理机构 | 再鼎医药（上海）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国（上海）自由贸易试验区哈雷路899号1幢B座1-3层、5-8层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-07-26 |
| 备注 | 已备案 |
Mitim S.r.l.；Lyophilization Services of New England, Inc. (LSNE)生产的注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装（批号：国药准字HJ20240024）；
已于2025-07-26进行备案
