| 备案号 | 国备2025001797 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 屈螺酮炔雌醇片 (Ⅱ) |
| 英文名称/拉丁名称 | Drospirenone and Ethinylestradiol Tablets (Ⅱ) |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Bayer Weimar GmbH und Co. KG |
| 生产企业地址 | Dobereinerstraβe 20, 99427 Weimar, Thuringia, Germany |
| 上市许可持有人（英文） | Bayer Australia Ltd |
| 上市许可持有人地址 | 875 Pacific Highway PYMBLE NSW 2073 Australia |
| 境外生产药品注册代理机构 | 简柏特（佛山）信息技术服务有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 广东省佛山市南海区桂城街道深海路17号瀚天科技城A区8号楼6楼 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-07-22 |
| 备注 | 已备案 |
Bayer Weimar GmbH und Co. KG生产的屈螺酮炔雌醇片 (Ⅱ)（批号：国药准字HJ20140972）；
已于2025-07-22进行备案
