| 备案号 | 国备2025001829 |
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| 药品通用名称 | 磺达肝癸钠注射液 |
| 英文名称/拉丁名称 | Fondaparinux Sodium Injection |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Aspen Notre Dame de Bondeville |
| 生产企业地址 | 1，rue de l' Abbaye，76960 Notre Dame de Bondeville，France |
| 上市许可持有人（英文） | Aspen Pharma Trading Limited |
| 上市许可持有人地址 | 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
| 境外生产药品注册代理机构 | 广州爱施健贸易咨询有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 广州市天河区珠江西路10号2101房（部位：01-04单元） |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-07-25 |
| 备注 | 经审查，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》此次备案为重大变更，请持有人按照补充申请形式申报。取消本次备案事项。 |
