| 备案号 | 滇备2025041309 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 头孢拉定胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 云南省昆明市高新技术开发区科新路389号 |
| 上市许可持有人 | 昆明积大制药股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 云南省昆明市高新技术开发区科新路389号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 云南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-17 |
| 备注 | 已备案 |
昆明积大制药股份有限公司生产的头孢拉定胶囊（批号：国药准字H53021537）；
已于2025-09-17进行备案
头孢拉定胶囊
其他厂家
国药准字H43021399
批准日期:2025-09-11
国药准字H44022475
批准日期:2025-09-02
国药准字H33020783
批准日期:2025-08-11
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批准日期:2025-07-24
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批准日期:2025-07-18
其他产品
国药准字H53020641
批准日期:2025-09-17
头孢氨苄胶囊（0.25g）因规范文字描述，需修订药品说明书及包装标签部分内容并备案。具体修订内容如下：
1.【成份】增加辅料名称“辅料：羧甲淀粉钠、滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、蔗糖、明胶空心胶囊。”
2.【包装】原为“PVC/铝箔泡罩包装。（1）、每板10粒，每盒1板。（2）、每板10粒，每盒4板。（3）、每板10粒，每盒5板。” 现修订为为“聚氯乙烯固体药用硬片、药用铝箔包装。（1）、每板10粒，每盒1板。（2）、每板10粒，每盒4板。（3）、每板10粒，每盒5板。”。
3.原【药品上市许可持有人】现修订为【上市许可持有人】。
国药准字H20249588
批准日期:2025-08-26
1.获得《国家药品监督管理局药品注册证书（证书编号：2024S03026）》，对药品进行包装标签和说明书设计。
2.增加包装规格：14粒/板，1板/袋，1袋/盒；12粒/板，2板/袋，1袋/盒；14粒/板，2板/袋，1袋/盒；12粒/板，3板/袋，1袋/盒。
国药准字H53021940
批准日期:2025-08-12
阿莫西林克拉维酸钾片因规范文字描述，需修订药品说明书及包装标签部分内容并备案。具体修订内容如下：
1.【成份】增加辅料名称。原为“本品为复方制剂，其组份为每片含阿莫西林0.25g，克拉维酸0.125g（阿莫西林与克拉维酸标示量之比为2：1）。”现修订为“本品为复方制剂，其组份为每片含阿莫西林0.25g，克拉维酸0.125g（阿莫西林与克拉维酸标示量之比为2：1）。辅料：羧甲淀粉钠、甘露醇、硬脂酸镁、微晶纤维素、薄膜包衣预混剂（胃溶型)。”
2.规范【包装】项下的包材名称，实际包装材质未发生改变。【包装】原为“PVC/铝箔泡罩包装。每板6片，每盒1板。”现修订为“聚氯乙烯固体药用硬片、药用铝箔、聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜袋包装。每板6片，每盒1板。”。
3.原【药品上市许可持有人】现修订为【上市许可持有人】。
国药准字H53020513
批准日期:2025-08-12
青霉素V钾片因规范文字描述，需修订药品说明书及包装标签部分内容并备案。具体修订内容如下：
1.【成份】增加辅料名称“辅料：羧甲淀粉钠、滑石粉、硬脂酸镁、微晶纤维素、二氧化硅。”
2.【包装】原为“热带铝/PVC/铝箔双铝泡罩包装。每板12片，每盒1板。”现修订为“聚酰胺/铝冷成型固体药用复合硬片、聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔包装。每板12片，每盒1板。”
3.原【药品上市许可持有人】现修订为【上市许可持有人】。
国药准字Z20026434
批准日期:2025-07-02
上次备案（受理号CYZB1404390滇，备案号：滇备201400241）包装规格误填为“每袋9盒”，现更正为“每盒9袋”，重新备案：增加包装规格，公司统一包材设计风格，修订包装材料。
