| 备案号 | 苏备2025040477 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用醋酸西曲瑞克 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 常州市新北区薛冶路128 号 |
| 上市许可持有人 | 南京康舟医药科技有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 南京市江宁区龙眠大道568号1幢2层A2 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-15 |
| 备注 | 已备案 |
常州千红生化制药股份有限公司生产的注射用醋酸西曲瑞克（批号：国药准字H20254056）；
已于2025-09-15进行备案
注射用醋酸西曲瑞克
其他厂家
国药准字H20254895
批准日期:2025-08-30
国药准字H20243480
批准日期:2025-02-08
国药准字H20223913
批准日期:2024-12-12
国药准字H20213977
批准日期:2024-07-31
国药准字H20234144
批准日期:2024-01-04
其他产品
国药准字H20051951
批准日期:2024-04-17
根据《药品上市后变更管理办法（试行）》第二十三条及《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读第三十条，并结合企业2010年再注册申报处方工艺，规范本品原料药处方量（按照实际效价折算）表述。
H19993108
批准日期:2024-03-05
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第15号）第十二项和第五项要求，生产场地由“江苏省常州市新北区黄河西路192号”变更为“常州市新北区薛冶路128号”，制剂生产工艺中除菌过滤工艺由单一过滤器改为两个无菌过滤器串联。
国药准字H20193057
批准日期:2023-08-17
为满足市场供货，根据《已上市化学药学变更研究技术指导原则》第七项和第五项相关要求，申请将我公司那屈肝素钙注射液（规格0.6ml：6150AXaIU）现有5万支/批的批量基础上，在保留原批量的情况下，将批量增加至15万支/批。同时配液过程中电机转速进行相应调整；与无菌保障水平相关的配料开始至除菌过滤结束、除菌过滤开始至灌装结束的时限延长。
