硝酸异山梨酯葡萄糖注射液备案及生产企业信息

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由湖北省仙桃市工业园区变更为湖北省仙桃市纺织大道29号

根据国家药监局关于修订安乃近相关品种说明书的公告（2020年第34号）修订说明书中【警示语】、修订【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】等内容。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由武汉滨湖双鹤药业有限责任公司变更为湖北科伦药业有限公司;生产企业地址由武汉市洪山区广八路17号变更为武汉市洪山区广八路17号，湖北省仙桃市纺织大道29号

新增生产场地后关联变更：1.生产工艺中检漏方法由真空检漏机中真空旋转检漏变更为在水浴灭菌器中真空检漏后，再用全自动微孔检漏机进行高压放电检漏，并对检漏工艺进行相应调整。变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数为:(1)灌封工序中吹灌封机设备型号变更为“461”（3台）和“APSC14”（1台），制瓶时空瓶重量变更为2.0g～3.0g；加热区温度变更为175℃～205℃；灌装速度变更为约15000瓶/分钟;(2)灭菌工序中装载方式增加了典型装载方式。2.包装材料和容器聚丙烯安瓿新增供应商湖北科伦药业有限公司。

复合磷酸氢钾注射液有效期由18个月延长至24个月，并修改药品说明书的相关信息。