盐酸雷尼替丁注射液备案及生产企业信息

变更原料药供应商：葡萄糖注射液所用原料葡萄糖的供应商为山东祥瑞药业有限公司和潍坊盛泰药业有限公司，现申请增加山东天力药业有限公司为原料药无水葡萄糖（登记号：Y20180000530）的合格供应商。

增加湖北华强科技股份有限公司生产的三层共挤输液用膜，海安县健民橡塑有限公司生产的塑料输液容器用聚丙烯易折式组合盖及多层共挤输液袋用聚丙烯双口管接口

替硝唑氯化钠注射液原药品有效期24个月， 2017年4月我公司生产了三批替硝唑氯化钠注射液，完成6个月加速试验和6个月长期稳定性考察研究后进行了注册申报，当时该品种三批产品的长期稳定性试验还在进行中。国家药品监督管理局根据当时申报时所做的6个月加速试验和6个月长期稳定试验考察研究，于2020年9月30日发给替硝唑氯化钠注射液药品补充批件，同时对该产品批准了12个月的药品有效期。截至目前，我公司已经完成了该品种的36个月长期稳定性试验研究，现申请将替硝唑氯化钠注射液产品有效期由12个月延长为24个月。

复方氯化钠注射液原药品有效期为24个月，2017年3月我公司生产了三批复方氯化钠注射液，完成了6个月的加速试验和6个月的长期稳定性考察研究后进行了注册申报，当时该品种三批产品的长期稳定性试验还在进行中，国家药品监督管理局根据当时申报时所做的6个月加速试验和6个月的长期稳定性试验考察研究，于2020年10月12日发给复方氯化钠注射液药品补充批件，同时对该产品批准了12个月的药品有效期。截止到目前，我公司已经完成了该品种的36个月的长期稳定性试验研究，现申请将复方氯化钠注射液产品有效期由12个月延长为24个月。

依据国家药品监督管理局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2021年第44号）要求统一修订说明书一、【不良反应】项下应增加以下内容1.严重和其他重要的不良反应主动脉瘤和主动脉夹层的风险二、【注意事项】项下增加以下内容主动脉瘤和主动脉夹层的风险流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者，仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下，使用乳酸环丙沙星氯化钠注射液。三、【老年用药】项下增加以下内容：流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。（见【注意事项】）。