乳酸菌素片备案及生产企业信息

将本品有效期由“12个月”变更为“18个月”，说明书作相应修订; 根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》 (2017年第100号)，在本品说明书和标签中新增“通过一致性评价”标识，说明书和标签作相应修订。

变更生产工艺：（1）变更原料药内控标准的分析方法，但不降低制剂的质量控制水平；（2）明确辅料聚乙二醇3350黏度（2）的分析方法描述。

1、申请增加本品的原料药供应商：江西同和药业股份有限公司（登记号：Y20210000488，A），关联变更原料药的内控标准； 2、对本品质量标准YBH06452024及中间产品中含量测定项下系统适用性试验溶液的文字描述进行变更，由“称取瑞巴派特对照品、LP701P-404与乙酰苯胺各适量，加N,N-二甲基甲酰胺约5ml使溶解，用N,N-二甲基甲酰胺-水（1:1，V/V）稀释成每1ml中约含瑞巴派特0.2mg、乙酰苯胺0.15mg与LP701P-404 1μg的混合溶液，摇匀。”变更为“杂质贮备液 取 LP701P-404对照品适量，加 N,N-二甲基甲酰胺溶解并稀释成每1ml中约含0.2mg 的溶液。 系统适用性试验溶液 取瑞巴派特对照品约20mg与乙酰苯胺对照品约 15mg，置同一100m1量瓶中，加入杂质贮备液500μl，加 N,N-二甲基甲酰胺约5m1振摇使溶解，用N,N-二甲基甲酰胺-水(1:1，V/V)稀释至刻度，摇匀。”

本品变更有效期备案：有效期由“18个月”变更为“24个月”。同时对说明书进行相应的修订。

根据国家药品监督管理局《药品注册证书》（证书编号：2025S00616）及其附件，在药品标签中添加“通过一致性评价”标识。