注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠备案及生产企业信息

在说明书和包装标签上增加“通过一致性评价”标识。

根据本品补充申请批件（批件号：202405960）对说明书、标签上增加仿制药"一致性评价“标识。

1.新增珠海保税区丽珠合成制药有限公司（名称：头孢他啶（含碳酸钠），登记号：Y20190006854，登记状态为“A”）为我司注射用头孢他啶原料药供应商，关联变更原料药内控标准；2.变更制剂生产工艺。

1.新增珠海保税区丽珠合成制药有限公司（名称：头孢他啶（含碳酸钠），登记号：Y20190006854，登记状态为“A”）和精晶药业股份有限公司（名称：阿维巴坦钠，登记号：Y20210001140，登记状态为“A”）为我司注射用头孢他啶阿维巴坦钠原料药供应商；2.修订注册标准（标准编号：YBH05022024）有关物质（阿维巴坦）项下限度的描述。3.本品分装时间由“不超过20小时”变更为“不超过24小时”。

注册地址由"杭州富阳区富春街道公望街1278号”变更为“浙江省杭州市富阳区富春街道公望街1211号”，生产地址由"杭州富阳区富春街道公望街1278号”变更为“浙江省杭州市富阳区富春街道公望街1211号”，实际生产地址不变。