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备案号 Y鄂备2025019569
药品通用名称 托吡卡胺
药品批准文号/注册证书/原料药登记号 暂无权限
生产企业 暂无权限
生产企业地址 湖北省钟祥市经济开发区西环三路21号
上市许可持有人
上市许可持有人地址
备案内容 暂无权限
备案机关 湖北省药品监督管理局
备案日期 2025-05-28
备注 已备案
数据更新时间:2025-09-25

托吡卡胺备案及生产企业信息

湖北华丹医药科技股份有限公司生产的托吡卡胺(批号:Y20190008624); 已于2025-05-28进行备案
湖北华丹医药科技股份有限公司
其他产品
Y20190008627
批准日期:2025-05-28
色甘酸钠原料药有效期从24个月延长至36个月。
批准日期:2024-03-27
1、同意该企业对聚乙烯醇原料药执行《中国药典》2020年版四部的同时,执行国家食品药品监督管理局国家药品标准[WS-10001-(HD-1389)-2003]规定的醋酸钠、氢氧化钠残留量检查及纯度检查。2、同意将聚乙烯醇标签内容中[性状]按《中国药典》2020年版四部修订为“本品为白色至微黄色粉末或半透明状颗粒”。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。
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