| 备案号 | Y鄂备2025019569 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 托吡卡胺 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 湖北省钟祥市经济开发区西环三路21号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 湖北省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-05-28 |
| 备注 | 已备案 |
湖北华丹医药科技股份有限公司生产的托吡卡胺（批号：Y20190008624）；
已于2025-05-28进行备案
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批准日期:2024-03-27
1、同意该企业对聚乙烯醇原料药执行《中国药典》2020年版四部的同时，执行国家食品药品监督管理局国家药品标准[WS-10001-（HD-1389）-2003]规定的醋酸钠、氢氧化钠残留量检查及纯度检查。2、同意将聚乙烯醇标签内容中[性状]按《中国药典》2020年版四部修订为“本品为白色至微黄色粉末或半透明状颗粒”。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。
