| 备案号 | 国备2025001230 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 波生坦片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Bosentan Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Mylan Laboratories Ltd |
| 生产企业地址 | F-4 & F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, IN-422 113, Maharastra India |
| 上市许可持有人（英文） | Mylan S.p.A. |
| 上市许可持有人地址 | Via Vittor Pisani 20, Milano - CAP 20124 |
| 境外生产药品注册代理机构 | 晖致医药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 上海市静安区新闸路669号10层（实际楼层第9层）1-2单元及5-9单元 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-05-29 |
| 备注 | 已备案 |
